FDA uvoľňuje ruky AI v medicíne: Nové pravidlá pre softvér CDS menia hru

Revolúcia v regulácii: FDA otvára dvere generatívnej AI

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) urobil krok, ktorý mnohí v technologickom svete označujú za prelomový. Bez zdĺhavého verejného pripomienkovania zverejnil aktualizované usmernenia pre Clinical Decision Support (CDS) softvér a produkty určené na všeobecný wellness.

Tento krok fakticky prekresľuje hranicu medzi tým, čo je regulovaná zdravotnícka pomôcka a čo je „iba" inteligentný asistent lekára.

Zmena prichádza v čase, keď osobnosti ako Sam Altman z OpenAI čoraz hlasnejšie hovoria o potenciáli personalizovaných zdravotných asistentov založených na veľkých jazykových modeloch (LLM). Kým doteraz museli vývojári zložito dokazovať, že ich softvér nediagnostikuje, nové pravidlá umožňujú systémom navrhovať konkrétne diagnózy alebo liečebné postupy bez toho, aby automaticky spadali pod prísnu a nákladnú reguláciu zdravotníckej pomôcky.

Koniec umelej brzdy pre klinických asistentov

Najzásadnejšou zmenou v novom usmernení je odstránenie obmedzujúceho jazyka pre softvér určený na časovo kritické rozhodovanie. Predchádzajúca verzia z roku 2022 nútila vývojárov zámerne „ohlušovať" svoje algoritmy. Ak softvér dokázal v reálnom čase upozorniť na riziko sepsy alebo navrhnúť okamžitú zmenu medikácie, FDA ho považovala za vysoko rizikový nástroj.

Podľa aktuálnych informácií, ktoré rozoberá National Law Review, sa teraz zmierňuje uplatňovanie požiadaviek aj na nástroje, ktoré lekárovi odporučia jednu konkrétnu diagnózu.

Podmienkou však ostáva transparentnosť. Lekár musí byť schopný nezávisle overiť dáta, na základe ktorých AI dospela k výsledku. Softvér teda nesmie byť „čiernou skrinkou", čo je v súlade s globálnym trendom vysvetliteľnej umelej inteligencie (XAI).

Wellness wearables dostávajú zelenú

FDA zároveň deklarovala benevolentnejší prístup k všeobecným wellness produktom. Ide o nositeľnú elektroniku, ktorá monitoruje hladinu glukózy, krvný tlak či saturáciu kyslíkom.

Pokiaľ sú tieto zariadenia a ich softvér deklarované výhradne na účely wellness a nie na priamu diagnostiku ochorení, regulátor nebude aktívne uplatňovať dohľad. To otvára obrovský priestor pre spotrebiteľskú elektroniku, ktorá sa čoraz viac prelína s medicínou.

Tento trend potvrdzuje aj správa spoločnosti Boston Consulting Group, podľa ktorej budú autonómni AI agenti v najbližších rokoch tvoriť chrbticu moderného zdravotníctva. Pre startupy z regiónu strednej a východnej Európy je to jasný signál: pri vstupe na americký trh je teraz cesta k zákazníkovi (nemocniciam a lekárom) administratívne jednoduchšia a lacnejšia.

Európsky kontrast a GDPR

Kým USA pod vedením FDA volia cestu uvoľňovania a podpory inovácií v oblasti generatívnej AI, Európska komisia zostáva opatrnejšia. Európsky priestor je definovaný prísnym rámcom GDPR a prichádzajúcim Aktom o umelej inteligencii (EU AI Act).

Ten klasifikuje väčšinu medicínskych AI systémov ako vysoko rizikové (High-Risk AI), čo so sebou prináša prísne audity a certifikačné procesy.

Pre slovenských vývojárov to znamená nutnosť dvojkoľajného prístupu. Ak chcú uspieť globálne, ich architektúra musí reflektovať americkú potrebu po transparentnosti CDS (aby sa vyhli registrácii zdravotníckej pomôcky) a zároveň spĺňať európske nároky na suverenitu dát a bezpečnosť pacienta.

Spoločnosti ako Anthropic už teraz kladú dôraz na bezpečnosť modelov, čo bude pre klinickú prax kľúčovým predajným argumentom.

Príležitosť pre slovenských podnikateľov

Pre slovenské HealthTech startupy predstavuje nová regulácia konkrétnu príležitosť. Firmy, ktoré dovtedy váhali s expanziou do USA kvôli regulačnej nejasnosti, dnes majú jasnú cestu.

Kľúčové je zamerať sa na transparentnosť algoritmov a integráciu s existujúcimi klinikami informačnými systémami. Ak váš produkt dokáže jasne odôvodniť každé odporúčanie a poskytne lekárovi prístup k pôvodným dátam, máte reálnu šancu na rýchle prerazenie.

Investori v regióne strednej Európy už teraz hľadajú projekty, ktoré kombinujú Claude, GPT alebo podobné modely s európskou certifikáciou zdravotníckych dát podľa ISO 27001 alebo HIPAA.

Príležitosť pre agilných hráčov

Nové usmernenia FDA radikálne skracujú čas potrebný na uvedenie produktu na trh pre inovatívne diagnostické asistenty. Vývojári už nemusia umelo obmedzovať funkcionalitu svojich LLM agentov len preto, aby sa vyhli regulačnému peklu.

Ak dokážete navrhnúť systém, ktorý lekárovi jasne vysvetlí, prečo odporúča danú liečbu, dvere na najväčší zdravotnícky trh sveta sú otvorené dokorán.

Je na čase konať – tí, ktorí sa prispôsobia rýchlo, môžu získať strategickú výhodu ešte pred príchodom väčších hráčov.